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Per maggiori informazioni sulla terapia con Xofigo, leggere il foglio illustrativo accluso all'EPAR oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: Le informazioni su Xofigo - radio dicloruro pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Che cos'è Zevalin?

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Per che cosa si usa Zevalin? Zevalin non viene usato direttamente, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.

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Il medicinale è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, generalmente fino a 1 minuto.

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Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

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Il principio attivo di Xofigo, radio, emette radiazioni a breve raggio d'azione, denominate particelle alfa. Nell'organismo il radio è gestito come il calcio che si trova normalmente nelle ossa.

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Xofigo è stato confrontato con il placebo una sostanza priva di effetti trattamento con radio 223 per carcinoma prostatico avanzato come trattamento aggiuntivo rispetto alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato uomini affetti da carcinoma prostatico che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo.

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I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni, a intervalli di 1 mese l'una dall'altra, e sono stati tenuti sotto controllo fino a 3 anni dalla prima iniezione. Il principale parametro dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti. La sopravvivenza media nei pazienti trattati con Xofigo è stata di 14,9 mesi rispetto agli 11,3 mesi osservati nel gruppo trattato con placebo.

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Nei soggetti trattati con Xofigo è trascorso inoltre più tempo prima della ricomparsa dei segni e sintomi tipici della malattia progressiva, tra cui fratture e dolore osseo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo che possono riguardare più di 1 persona su 10 sono diarreanauseavomito e trombocitopenia diminuzione del numero di piastrine nel sangue.

Gli effetti indesiderati più gravi sono stati trombocitopenia e trattamento con radio 223 per carcinoma prostatico avanzato diminuzione del numero di neutrofiliun tipo di globuli bianchi del sangue responsabili di contrastare le infezioni.

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I principali effetti indesiderati di breve termine del medicinale sono reversibili e sono stati considerati gestibili. Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d'azione più breve rispetto ai radiofarmaci attualmente disponibili in commercio. È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Xofigo sia usato nel modo più sicuro possibile.

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In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xofigo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Il 13 novembre la Commissione europea ha rilasciato trattamento con radio 223 per carcinoma prostatico avanzato all'immissione in commercio per Xofigo, valida in tutta l'Unione europea.

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